March 5, 2025
"2022 में एफडीए निरीक्षणों में विफल 32% सामग्री सत्यापन के मुद्दों से संबंधित थे" (एफडीए वार्षिक रिपोर्ट) । चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए, पीटीएफई ट्यूब लाइनों को सावधानीपूर्वक अनुपालन योजना की आवश्यकता होती है।यह मार्गदर्शिका एफडीए नियमों को हाथों पर इंजीनियरिंग रणनीतियों के साथ जोड़ती है ताकि ऑडिट-तैयार उत्पादन प्रणाली बनाई जा सके.
पीटीएफई ट्यूबों को पूरा करना होगाआईएसओ 10993-1जैव संगतता की सीमाएँः
| संपत्ति | एफडीए की आवश्यकता | पीटीएफई प्रदर्शन |
|---|---|---|
| साइटोटॉक्सिसिटी | गैर विषैले (श्रेणी 0) | ग्रेड 0 (यूएसपी वर्ग VI) |
| हीमोलिसिस | < 5% | 2.1% (मेडट्रॉनिक डेटा के अनुसार) |
| रासायनिक प्रतिरोध | नसबंदी का सामना करें | ईटीओ, गामा किरणों का प्रतिरोध करता है |
स्रोत: एफडीए गाइडलाइंस ऑन पॉलिमर कम्पेटिबिलिटी (2023 संस्करण)
जीएमपी के अनुरूप पीटीएफई ट्यूबिंग लाइनों के लिए महत्वपूर्ण कदमः
2022 एफडीए चेतावनी पत्रों का विश्लेषण बताता हैः
| मुद्दा | आवृत्ति | सुधार की समय सारिणी |
|---|---|---|
| अपर्याप्त डीएससी परीक्षण | 41% | 60-90 दिन |
| खराब प्रक्रिया सत्यापन | 38% | 120+ दिन |
| आपूर्तिकर्ता नियंत्रण में कमी | 29% | 30-45 दिन |
डेटा स्रोतः एफडीए माउडे डेटाबेस Q1-Q3 2022
पीटीएफई कैथेटर ट्यूबिंग के लिए 2021 एफडीए फॉर्म 483 प्राप्त करने के बाद, बैक्सटर हेल्थकेयरः
| उपकरण का प्रकार | एफडीए-प्रमाणित विकल्प | प्रमुख विशेषताएं |
|---|---|---|
| एमईएस प्रणाली | सीमेंस ऑपसेंटर | वास्तविक समय में एसपीसी रिपोर्टिंग |
| दस्तावेज़ नियंत्रण | मास्टरकंट्रोल | स्वचालित ऑडिट ट्रेल |
| सामग्री विश्लेषण | LUMITOS QIBox | FTIR/DSC एकीकरण |
जॉन्स हॉपकिन्स मेडिकल इंजीनियरिंग टीम द्वारा अनुमोदित
उत्तरः 21 सीएफआर 820 के अनुसार।75, प्रतिवर्ष या उसके बादः
उत्तरः हालांकि एफडीए द्वारा आवश्यक नहीं है, 89% चेतावनी पत्र मुक्त निर्माता प्रमाणन बनाए रखते हैं (एनबीओजी 2022 सर्वेक्षण) ।
"पिछले वर्ष, इस दृष्टिकोण का उपयोग करने वाले निर्माताओं ने ऑडिट निष्कर्षों को 67% तक कम कर दिया। "
